18-11-2019 13:00
Μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών του φαρμάκου Lemtrada για την σκλήρυνση κατά πλάκας
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicine Agency – EMA) συστήνει τον περιορισμό της χρήσης του Lemtrada (alemtuzumab) σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας λόγω αναφορών για σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων θανάτων. Επίσης συστήνονται νέα μέτρα για την αναγνώριση και τη διαχείριση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιαγγειακές διαταραχές (που επηρεάζουν την καρδία, την κυκλοφορία, την αιμορραγία καθώς και εγκεφαλικό επεισόδιο) και ανοσολογικές διαταραχές (που προκαλούνται από το αμυντικό σύστημα του σώματος που δεν λειτουργεί σωστά).
Το Lemtrada θα πρέπει τώρα να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας παρά τη θεραπεία με τουλάχιστον μια θεραπεία τροποποίησης της νόσου ή αν η πάθηση επιδεινώνεται ραγδαία. Το Lemtrada δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγκεκριμένες διαταραχές της καρδίας, της κυκλοφορίας ή αιμορραγίας ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις άλλες από τη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομείο με έτοιμη πρόσβαση σε μονάδες εντατικής θεραπείας και με ειδικούς που μπορούν να διαχειριστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο EMA έχει επίσης συστήσει την επικαιροποίηση του οδηγού ιατρών και το πακέτο πληροφοριών για τους ασθενείς με συμβουλές για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων σοβαρών καρδιαγγειακών διαταραχών που μπορεί να προκύψουν σύντομα μετά την έγχυση του Lemtrada (στάγδην), κυκλοφοριακών και αιμορραγικών διαταραχών που μπορεί να εμφανιστούν αμέσως με και ανοσολογικές διαταραχές που μπορεί να προκύψουν πολλούς μήνες και πιθανόν πολλά χρόνια μετά την τελευταία θεραπεία.
Αυτές οι συστάσεις εκδόθηκαν από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του EMA και έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA. Θα αντικαταστήσουν τα προσωρινά μέτρα που εκδόθηκαν τον Απρίλιο του 2019, ενώ ήταν υπό εξέλιξη η ανασκόπηση του Lemtrada. Οι αλλαγές θα τεθούν σε ισχύ όταν εκδώσει την απόφαση της η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας
Περισσότερα για το φάρμακο
Το Lemtrada είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, μια ασθένεια των νευρώνων στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος δρα εσφαλμένα για να καταστρέψει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα. Η υποτροπιάζουσα σημαίνει ότι ο ασθενής έχει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ περιόδων με λίγα ή καθόλου συμπτώματα. Το φάρμακο χρησιμοποιείται για ασθενείς με ενεργή νόσο. Δίνεται με έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Η δραστική ουσία στο Lemtrada, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD52 που βρίσκεται στα λευκά αιμοσφαίρια του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνα του οργανισμού). Συνδεόμενο με το CD52, το alemtuzumab αναγκάζει τα λευκά αιμοσφαίρια να πεθάνουν και να αντικατασταθούν, μειώνοντας έτσι τη βλαπτική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Το Lemtrada εγκρίθηκε στην ΕΕ το 2013. Περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο διατίθενται στον ιστότοπο του EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η επανεξέταση του Lemtrada ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Η ανασκόπηση διεξήχθη από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις της PRAC στάληκαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), υπεύθυνη για ζητήματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία υιοθέτησε τη γνώμη του Οργανισμού. Η απόφαση της CHMP θα προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
(MKY)
Σχετικά Ανακοινωθέντα