Ανακοινωθέντα

Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ζήτησε από την επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) να παράσχει οδηγίες για την αποφυγή της παρουσίας προσμίξεων νιτροζαμίνης σε ανθρώπινα φάρμακα που περιέχουν δραστικές χημικά συνθετικές ουσίες.

«Θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τους εταίρους μας για να αντιμετωπίσουμε την παρουσία νιτροζαμινών και να καθησυχάσουμε τους ασθενείς για την ποιότητα των φαρμάκων τους», λέει ο εκτελεστικός διευθυντής Guido Rasi, προσθέτοντας πως «είναι ύψιστης σημασίας να μαθαίνουμε από την εμπειρία μας με τις σαρτάνες και να υιοθετούμε μια προληπτική προσέγγιση για άλλες κατηγορίες φαρμάκων».

Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα (ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο) με βάση μελέτες σε ζώα. Το 2018 βρέθηκαν νιτροζαμίνες σε διάφορα φάρμακα για την αρτηριακή πίεση γνωστά ως «σαρτάνες», γεγονός που οδήγησε σε ανάκληση αρκετών προϊόντων και επανεξέταση του θέματος από την  ΕΕ, η οποία καθόρισε νέες αυστηρές κατασκευαστικές απαιτήσεις για αυτά τα φάρμακα.

Έκτοτε, προσμείξεις νιτροζαμίνης έχουν ανιχνευθεί σε μερικές παρτίδες πιογλιταζόνης από μια εταιρεία και σε παρτίδες ρανιτιδίνης. Έχει ξεκινήσει μια πανευρωπαϊκή ανασκόπηση της ρανιτιδίνης.

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνοι για τη διασφάλιση της κατασκευής των προϊόντων τους σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς. Κατά συνέπεια, είναι υπεύθυνοι να διασφαλίζουν ότι η ποιότητα κάθε παρτίδας του τελικού προϊόντος τους είναι απόλυτα ικανοποιητική, συμπεριλαμβανομένης της ποιότητας των δραστικών ουσιών και άλλων συστατικών.

Με βάση τις εργασίες που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί με τη CMDh, η CHMP θα παράσχει οδηγίες για την αποφυγή της παρουσίας προσμίξεων νιτροζαμίνης στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τις οποίες θα πρέπει να εξετάσουν παράλληλα με τις γνώσεις τους σχετικά με τις διαδικασίες παρασκευής των προϊόντων τους.

Η Επιτροπή θα αξιολογήσει επίσης όλες τις διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την παρουσία νιτροζαμινών στα φάρμακα και θα συμβουλεύει τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να αναληφθούν εάν οι εταιρείες ανιχνεύσουν νιτροζαμίνες στα φάρμακά τους.

Επιπλέον, η Επιτροπή θα εξετάσει εάν θα παρέχει καθοδήγηση για φάρμακα εκτός εκείνων που περιέχουν δραστικές χημικά συνθετικές ουσίες.

Ο EMA θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές, το EDQM και τους διεθνείς εταίρους για την προστασία των ασθενών και για τη διασφάλιση της λήψης αποτελεσματικών μέτρων για την αποφυγή της παρουσίας αυτών των προσμίξεων στα φάρμακα.

Σημειώσεις

Το αίτημα του εκτελεστικού διευθυντή του ΕΜΑ έγινε σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, το οποίο επιτρέπει στην CHMP να εκπονήσει γνώμη σχετικά με οποιοδήποτε επιστημονικό θέμα σχετικά με την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.

(ΜΚΥ)