Ανακοινωθέντα

 Πώς θα διευκολύνει τους πολίτες και λειτουργούς υπηρεσιών υγείας εντός και μεταξύ των κρατών μελών

Το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε καταρχήν συμφωνία για έναν νέο νόμο (κανονισμό) που θα διευκολύνει την ανταλλαγή και την πρόσβαση σε δεδομένα υγείας των πολιτών σε επίπεδο ΕΕ. Η Εθνική Αρχή Ηλεκτρονικής Υγείας ενημερώνει ότι η συμφωνία θα πρέπει τώρα να επικυρωθεί τόσο από το Συμβούλιο όσο και από το Κοινοβούλιο, προτού τεθεί σε εφαρμογή από τα κράτη μέλη.

Ο προτεινόμενος κανονισμός για έναν Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS) αποσκοπεί στη βελτίωση της πρόσβασης και του ελέγχου από τα ίδια τα άτομα στα ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας τους, ενώ επιτρέπει και την επαναχρησιμοποίηση ορισμένων δεδομένων για δημόσιο συμφέρον, διαμόρφωση και υποστήριξη πολιτικής και για επιστημονικούς και ερευνητικούς σκοπούς. Προβλέπεται μέσα από τον Κανονισμό ένα περιβάλλον δεδομένων ειδικά για την υγεία που θα συμβάλει στην προώθηση μιας ενιαίας αγοράς για την ηλεκτρονική υγεία, τις υπηρεσίες φροντίδας και τα σχετικά προϊόντα στήριξης.

Στόχος του κανονισμού είναι να διευκολύνει την πρόσβαση και την ανταλλαγή δεδομένων υγείας σε διασυνοριακό επίπεδο, για την υποστήριξη της παροχής υγειονομικής περίθαλψης, δηλαδή «πρωτογενή χρήση δεδομένων», αλλά και την έρευνα και χάραξη πολιτικής για την υγεία (επαναχρησιμοποίηση δεδομένων), που αναφέρεται και ως «δευτερογενής χρήση δεδομένων».

Ευκολότερη πρόσβαση των πολιτών στα δεδομένα υγείας τους

Σύμφωνα με τον νέο Κανονισμό, οι πολίτες θα έχουν ταχύτερη και ευκολότερη ηλεκτρονική πρόσβαση σε δεδομένα υγείας που τους αφορούν, ανεξάρτητα από το αν ευρίσκονται στη χώρα καταγωγής τους ή σε άλλο κράτος μέλος. Θα έχουν επίσης μεγαλύτερο έλεγχο στον τρόπο χρήσης αυτών των δεδομένων. Τα κράτη μέλη της ΕΕ θα κληθούν με βάση τον Κανονισμό να δημιουργήσουν μια ανεξάρτητη Εθνική Αρχή Ηλεκτρονικής Υγείας για την εφαρμογή και εποπτεία των νέων διατάξεων και της νέας τάξης πραγμάτων στον ευρωπαϊκό χώρο, έτσι ώστε να πραγματοποιηθεί ο απώτερος στόχος που είναι η Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας.

Προοπτική μεγαλύτερων δυνατοτήτων για έρευνα με τη δημιουργία υποδομών και επιστημονικού δυναμικού

Ο Ευρωπαϊκός Χώρος Δεδομένων Υγείας (EHDS) θα παρέχει επίσης στους ερευνητές και στους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής πρόσβαση με ασφάλεια σε συγκεκριμένα είδη δεδομένων υγείας, επιτρέποντάς τους να αξιοποιήσουν τις τεράστιες προοπτικές που παρέχουν συλλογικά τα δεδομένα υγείας της ΕΕ για την ενημέρωση της επιστημονικής έρευνας προς το δημόσιο συμφέρον. Πλεονέκτημα θα αποκτήσουν οι βιοτράπεζες δεδομένων υγείας που θα προσαρμοστούν στους κανόνες της ηλεκτρονικής υγείας και θα ενταχθούν στα αντίστοιχα εθνικά οικοσυστήματα υγείας.

Επίτευξη και εξασφάλιση διαλειτουργικότητας συστημάτων υγείας και ανταλλαγή δεδομένων υγείας

Επί του παρόντος, το επίπεδο ψηφιοποίησης των δεδομένων υγείας στην ΕΕ διαφέρει ανάμεσα στα κράτη μέλη, γεγονός που καθιστά πιο δύσκολη την κοινή χρήση δεδομένων πέρα από τα σύνορα των κρατών μελών. Ο προτεινόμενος κανονισμός απαιτεί τη συμμόρφωση όλων των συστημάτων ηλεκτρονικού μητρώου υγείας και την εισαγωγή ενός ενιαίου μητρώου που να είναι κοινά αποδεκτό και διαλειτουργικό με ευρωπαϊκά καθορισμένες προδιαγραφές για ανταλλαγή των ηλεκτρονικών μητρώων υγείας.

Βασικά χαρακτηριστικά της καταρχήν συμφωνίας

Η συμφωνία που επιτεύχθηκε στις 15 Μαρτίου 2024 μεταξύ του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου της ΕΕ διευκρινίζει και τονίζει την αρχική πρόταση της Επιτροπής με μια σειρά από βασικούς τομείς, που αποτέλεσαν τα σημεία διαπραγμάτευσης:

Περιορισμένη εξαίρεση-opt-out: Τα κράτη μέλη θα μπορούν να επιτρέψουν στους πολίτες τους να εξαιρεθούν από τη χρήση των δεδομένων υγείας όπου έχουν πρόσβαση, είτε μέσω των επαγγελματιών υγείας (πρωτογενή χρήση) είτε για περαιτέρω χρήση (δευτερογενή χρήση), πάντα υπό αυστηρές προϋποθέσεις και εκτός από σκοπούς δημοσίου συμφέροντος, χάραξης πολιτικής, στατιστικών και ερευνητικών σκοπών προς το δημόσιο συμφέρον.

Περιορισμένες πληροφορίες: Εάν οι πολίτες επιλέξουν να περιορίσουν την πρόσβαση σε δεδομένα υγείας τους, οι επαγγελματίες υγείας θα μπορούν να έχουν πρόσβαση στα περιορισμένα δεδομένα υγείας μόνο σε καταστάσεις ζωτικού ενδιαφέροντος για τον πολίτη.

Ευαίσθητα δεδομένα: Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν αυστηρότερα μέτρα που να διέπουν την πρόσβαση σε ορισμένα είδη ευαίσθητων δεδομένων, όπως τα γενετικά δεδομένα και τα δεδομένα για ερευνητικούς σκοπούς.

Αξιόπιστοι κάτοχοι δεδομένων: Προκειμένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος, τα κράτη μέλη μπορούν να δημιουργήσουν αξιόπιστους κατόχους δεδομένων που θα μπορούν να επεξεργάζονται με ασφάλεια αιτήματα για πρόσβαση σε δεδομένα υγείας.

Σημαντικά κλινικά ευρήματα: Εάν οι ερευνητές ενημερώσουν τους φορείς πρόσβασης δεδομένων υγείας σχετικά με ευρήματα που ενδέχεται να επηρεάσουν την υγεία ενός πολίτη του οποίου τα δεδομένα χρησιμοποιήθηκαν σε επιστημονική έρευνα, η Εθνική Αρχή Ηλεκτρονικής Υγείας του κράτους μέλους θα μπορεί να ενημερώσει τον αξιόπιστο κάτοχο δεδομένων, που θα έχει να ενημερώσει τον ασθενή-πολίτη ή τον σχετικό θεράποντα επαγγελματία υγείας σχετικά με τα ευρήματα.

Τα επόμενα βήματα για την εφαρμογή του κανονισμού

Η καταρχήν συμφωνία θα πρέπει να επικυρωθεί από το Συμβούλιο της ΕΕ και από το Ευρωκοινοβούλιο. Ο κανονισμός θα τεθεί σε ισχύ 20 ημέρες μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ. Στόχος είναι να ολοκληρωθούν όλες οι διαδικασίες πριν από τις επερχόμενες ευρωεκλογές.

(ΕΠ/ΓΣ)